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我國積極推動生技新藥產業發展,不過,現行法令訂定高風險醫療器材的範圍與國內產業研發水準差距過大,導致產業配合有落差,因此,行政院會今天(10日)通過「生技新藥產業發展條例」修正草案,放寬高風險醫材的範圍,以鼓勵廠商研發高風險、高附加價值的產品。

為因應全球生物科技朝向預防醫學及再生醫學等領域發展,經濟部修正「生技新藥產業發展條例」,將高技術門檻的「新興生技醫藥產品」也納入生技新藥產業的範圍。經濟部次長沈榮津表示,這項修法主要是符合生技產業的脈動,希望生技產業能與國際接軌。

此外,修法也放寬高風險醫療器材的適用範圍,將需要經臨床試驗才可核准的第二等級醫療器材也納入,以鼓勵廠商投入高風險醫療器材的研發,以進一步提升生技產業產值與競爭力。沈榮津說:『(原音)我們來放寬第四款高風險醫材的範疇,因為過去我們訂的門檻距離國內產業在研發的水準差距過大,所以不符合產業的期待,所以產業要來配合的話有落差,所以在這樣的情況之下,我們來做調整,這樣就能有效引導醫材產業的廠商往所謂的高風險、高附加價值產品來開發。』

此外,修法也新增新興生技醫藥產品的定義,明訂是經行政院指定為新興且具策略性發展方向的生技醫藥項目,並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告的產品,例如精準醫療、基因治療、細胞治療等。

相關草案經10日行政院會通過,行政院長林全在會中責成經濟部儘速完成相關配套程序修法,並積極與立法院各黨團委員協商溝通,早日完成修法程序。

中國時報【吳娮翎╱台北報導】

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